Det er blevet tid til endnu en opdatering – denne gang om et blogindlæg og en ret ringe videnskabelig artikel:

• En antivaccinationsside har set sig sur på mig og Lægemiddelstyrelsen.
• En artikel tager et “kritisk blik” på sikkerhedsstudierne bag vaccinerne og viser, at de er vildt farlige – eller hvad?

Blogindlæg hos HPV Vaccine Misinfo

Jeg er ikke ufejlbarlig. Jeg gør mit bedste for at underbygge mine argumenter og præsentere primærkilder for mine påstande, men jeg kan da godt tage fejl. Hvis det sker, og jeg bliver gjort opmærksom på det, så retter jeg det gerne – jeg har ingen interesse i at sprede misinformation.

Da jeg derfor fik at vide, at en anonym skribent på en side for vaccinationsmodstandere gik i rette med et af mine indlæg, måtte jeg jo se på det – også selv om det ikke er en kilde med høj troværdighed. Hvis jeg har skrevet noget forkert, skal det jo rettes! Jeg har indsat det kritiske indlæg nedenfor i bidder, så man nemt kan se, hvad de har skrevet.

“Fake News” og uunderbyggede påstande

Det er jo meget oppe i tiden at tale om “fake news” og modarbejde spredningen af misinformation. Det var også, hvad der skete på Twitter, da Politiken bragte et debatindlæg, hvor en kraniosakralterapeut skrev en masse kreative ting om HPV-vaccinen. Det fik Lægemiddelstyrelsen til at svare, ligesom Politiken var venlige nok til at bringe et indlæg af undertegnede.

Folkene hos HPV Vaccine Info mener dog, at jeg og Lægemiddelstyrelsen udbreder uunderbyggede påstande, og det kan de naturligvis ikke sidde overhørige:

De forsøger derfor at “gennemgå de videnskabelige fakta”.  Hvordan de klarer den opgave, må De, kære læser, selv vurdere. 

De oplister tre områder, hvor vi efter sigende tager fejl, og de forsøger efter bedste evne at underbygge deres påstande. Desværre er deres indlæg et studie i manglende kildekritik, manglende forståelse for basal biologi, og manglende indsigt i den videnskabelige metode.

Manglende saltvandsplacebo

Deres første angrebspunkt er igen-igen, at der ikke har været anvendt saltvandsplacebo! Det er en tilbagevendende misforståelse, som modstandere af vaccinen gerne gentager ad nauseam – tydeligvis uden at lytte til de svar, de får. I det konkrete tilfælde overser de eksempelvis den korte forklaring, jeg giver i Politiken, og som jeg gengiver her for den interesserede læser:

Det forklarer også hans meget udbredte misforståelse omkring placebo: Dels har der været en gruppe, der fik rent saltvand som placebo, men pointen er, at placebo kan være mange ting. Hvis man ønsker at se på risikoprofilen ved en ny vaccine, giver det mening at sammenligne med noget, man kender risikoen for – det kunne være en anden vaccine eller en opløsning med indholdsstofferne, men uden den nye aktive komponent. Man har gjort begge dele, og derfor kan man konkludere, at risikoen ved hpv-vaccinen er den samme som for andre vacciner. Der er ikke noget fordækt i det.

Med andre ord er det ikke spor mistænkeligt, at der er anvendt noget andet end saltvand som placebo – mere om det nedenfor.

Men bloggeren her forklarer også, hvorfor den anvendte placebo er farlig. Se blot her (hvor jeg har været så venlig at gemme den relevante passus for eftertiden og indramme den mest sigende del): 

Oh noes! Den indeholder kemi med mærkelige kemiske navne, der helt sikkert er kemisk farlige. Fordi kemi!!1!11!!

Mere seriøst er dette faktisk et glimrende eksempel på den manglende kritiske tænkning og basale forståelse for biologi, som gennemsyrer de fleste af disse indlæg. Det er ideologi og ikke fakta, der styrer deres dagsorden, og hvis de kan skræmme folk, så holder de sig ikke tilbage. Problemet er, at dette vidner om en så udpræget mangel på helt basal biologisk forståelse, at det burde fortælle alle, at man ikke kan stole på dem.

• L-histidin: Cervarix indeholder ingen af de tre stoffer, men en dosis Gardasil eller Gardasil 9 indeholder ganske rigtigt 0.78 mg histidin! Det lyder farligt … men hvad er det? Det er en aminosyre, der forekommer helt naturligt i os alle og er en del af et utal af proteiner i vores krop. Ikke bare det – det er en essentiel aminosyre, hvilket betyder, at vi ikke selv kan danne den men er nødt til at få den tilført f.eks. gennem vores mad. At fremhæve histidin som problematisk er virkelig, virkelig fjollet og vidner om, at forfatteren ikke blot mangler viden om farmakologi men også  om helt basal biologi.
• Polysorbat 80: Det er et stof, der tilsættes som fyld til vacciner, fordi det – modsat hvad skribenten her hævder – ikke viser tegn på at være toksisk. En dosis af Gardasil/Gardasil 9  indeholder ganske rigtigt 50 μg polysorbat 80. Til sammenligning indtager vi i gennemsnit omkring 100 mg dagligt, så det er altså 0.05% af vores daglige indtag.
• Natriumborat: Dette er et udpræget sikkert stof, der bruges i stor stil som buffer til at justere pH i en opløsning. Alle, der har været i et molekylærbiologisk laboratorium, er f.eks. stødt på TBE-buffer.  Man skal op i meget store mængder, før der (måske) er en negativ effekt, og de to vacciner indeholder 35 μg natriumborat.

Deres påstand om, at disse stoffer er mistænkt for alvorlige bivirkninger, savner som sædvanlig dokumentation, og hvis ikke de var så dedikerede i deres misinformation, ville deres forsøg på kritik være komisk. Jeg er stadig forbløffet over deres frygt for histidin…

Aluminium igen-igen

Det næste forsøg på at sætte mig og Lægemiddelstyrelsen på plads er også det, der nævnes allerede i deres overskrift: “Hvorfor aluminium i vacciner er skadeligt”. Det er jo et godt spørgsmål, som de desværre ikke svarer på. Det er et klassisk eksempel på, at man ikke forstår den almindeligt accepterede videnskabelige metode.

Jeg vil først bemærke, at jeg ikke siger, at aluminium aldrig er skadeligt, men at det afhænger af mængderne og af eksponeringen. Som nævnt mange gange før har man anvendt aluminiumadjuvans i omkring 80 år, og man har fulgt sikkerheden løbende og vurderer fortsat, at det er sikkert.  Det er, som jeg har skrevet før, også velkendt, at aluminumadjuvans kan give lokale reaktioner i en lille del af vaccinerede (omkring 0.8%). Disse såkaldte granulomer kan være irriterende men er i og for sig ufarlige og oftest midlertidige. De er dog anerkendt som erstatningsberettigede bivirkninger. Der er tale om årtiers forskning, og det ændres ikke fra dag til dag af et enkelt studie, hvis det skulle dukke op – videnskab tager tid.

Men lad os se på deres argumenter:

Ud af de åbenbart mange studier har de valgt to. Det første studie handler slet ikke om aluminium på den form, det findes i vacciner. Målet for dette studie er et andet, hvilket fremgår, hvis man rent faktisk læser det. Jeg bemærker igen, at vaccinerne indeholder imellem 0.225 og 0.5 mg aluminium per dosis, der sprøjtes ind i en muskel. I forsøget her anvender de 1.25 mg/kg kropsvægt (på rotter), der injiceres direkte i hjernens blodbane (se afsnittet om “Animal treatment” under “Methods”). Hvis man omregner direkte fra deres dosis til mennesker og antager, at en 12-årig pige vejer 35-40 kg, så ville det svare til at give omkring 100-200 doser vaccine på én gang direkte ind i hjernens blodbane!

Så udover at de kigger på noget helt andet end adjuvans, så er det også en meget større relativ mængde og en fuldstændig anden administration, de undersøger.

Det andet studie er slet ikke et studie, og deres beskrivelse ovenfor er temmelig misvisende. Det er en oversigtsartikel, og der er ingen nye data. En sådan gennemgang kan være ret subjektiv, og denne artikel er da også ganske spekulativ: Der kan muligvis være en hypotetisk sammenhæng, såfremt man er genetisk disponeret og er kronisk eksponeret for aluminium osv. … men de ved det ikke. Det er ikke en ordentlig metaanalyse, hvor de eksisterende sikkerhedsstudier bliver anvendt, men blot deres personlige mening.

Hvis den anonyme forfatter kendte til evidenshierarkiet, ville vedkommende vide, at sådan en artikel ligger langt nede på ranglisten. Hvis vedkommende ydermere forstod den videnskabelige proces, ville vedkommende også vide, at enkeltstudier ikke omvælter årtiers forskning.

Dødsfald

Det bliver desværre ikke bedre, når de forsøger at vise, at HPV-vaccinen har medført flere dødsfald:

Jeg ved ikke, hvem der finder deres kilder eller tjekker deres påstande, men selv hvis vedkommende arbejder gratis, er lønnen for høj.

For det første: Judicial Watch er ikke en officiel “vagthund” – det er en konservativ gruppe med såkaldt “traditionelle værdier”, der søger om aktindsigt og fører sager for at påvise mulige ulovligheder i offentlige instanser. Det er der jo ikke noget galt i, men det er altså ikke det samme som det amerikanske sundhedsministerium “Department of Health & Human Services”,  så deres kommentar er lidt bizar. Jeg stoler da umiddelbart på HHS, men det har ikke rigtig noget med sagen at gøre – men hvem bekymrer sig også om fakta…

For det andet: JW har ikke afsløret noget – de har fået aktindsigt i tildelte erstatninger.

For det tredje: Skribenten bør sætte sig ind i detaljerne, da det er temmelig afgørende at forstå, hvordan VAERS (den amerikanske database over indberettede bivirkninger) fungerer, og hvad det betyder at få tildelt erstatning. Jeg har netop skrevet om bivirkningsdatabaser, så det kan I jo passende læse nu – jeg skal nok vente…

Ok, derefter kan man passende læse, hvad det amerikanske klagenævn selv skriver om erstatninger for vaccineskader:

In very rare cases, a vaccine can cause a serious problem, such as a severe allergic reaction.  In these instances, the National Vaccine Injury Compensation Program (VICP) may provide financial compensation to individuals who file a petition and are found to have been injured by a VICP-covered vaccine.  Even in cases in which such a finding is not made, petitioners may receive compensation through a settlement. 

Med andre ord: Ligesom man ikke kan konkludere, at bare fordi noget står i VAERS, så er det en reel bivirkning, så kan man heller ikke konkludere, at fordi der er tildelt erstatning, så er der tale om en vaccineskade. Sådan er det amerikanske system nu engang skruet sammen. Man må se på hver enkelt sag.

Det er der faktisk en, der har gjort, og du kan se listen over indberettede dødsfald og dødsårsager (hvor den er oplyst) i dette indlæg. Der er alt fra uunderbyggede anekdoter til selvmord til indberetninger, der slet ikke var dødsfald…

Man kan ikke bare se på tallene isoleret fra rapporterne.

Så, ja, som jeg skrev, er der ingen troværdige rapporter om dødsfald på grund af vaccinen. Det er også meget sigende, at skribenten henviser til uunderbyggede historier, hvor dødsårsagen – hvor den oplyses – ikke skyldes vaccinen, og i stedet forfalder til konspiratoriske kommentarer om, at myndighederne lyver og dækker over vaccinen. Det er sørgeligt, men det er desværre, hvad jeg har vænnet mig til fra den kant.

Nå, nok om deres forsøg på kritisk journalistik.

Kritisk gennemgang af sikkerhedsstudierne

I juli udkom der en artikel, der præsenterer en kritisk gennemgang af sikkerhedsstudierne bag HPV-vaccinen. Ifølge forfatterne viser deres analyse, at der er mange flere alvorlige bivirkninger, end de officielle tal viser – ja, der er endda en signifikant overrepræsentation af dødsfald! 

Lad os kigge lidt nærmere på deres analyse. Studiet modtager nemlig massiv kritik fra flere sider, hvilket man kan læse meget mere om på Videnskab.dk.

Allerede ved den første overfladiske læsning er der flere røde lamper, der blinker: Hovedforfatteren har før publiceret dårlige studier om HPV-vaccinen, som jeg har skrevet om tidligere, de citerer kendte vaccinemodstandere såsom Tomljenovic og Shoenfeld (der bl.a. har opfundet deres egen diagnose, ASIA) og refererer ukritisk det meget omtalte studie af Chandler. Det er selvfølgelig ikke nok i sig selv til at afskrive denne artikel, så lad os se på deres argumenter.

Et af deres bærende argumenter er, at industrien og myndighederne skjuler noget ved at anvende aluminiumadjuvans i deres placebo. Det er noget vås på flere måder. For det første findes der studier med saltvandsplacebo. For det andet og langt mere væsentligt: Der er intet som helst galt i at anvende noget andet end rent saltvand som placebo, men det er blevet et meget udbredt halmstrå, som vaccinationsmodstandere klynger sig til. Muligvis fordi de ikke forstår forsøget. Lad mig prøve at forklare:

Hvad er formålet med at sammenligne f.eks. en ny vaccine med placebo? Det er for at se, om den nye vaccine har en rimelig grad af bivirkninger. Hvilke bivirkninger? Det kan være lokale (hævelse, smerter), besvimelse, svimmelhed eller måske mere alvorlige ting (lammelser etc.). Ved en ny vaccine er man derfor interesseret i, om de nye komponenter øger frekvensen eller alvorligheden af bivirkninger sammenlignet med andre vacciner.

Vi ved, at brugen af aluminiumadjuvans giver flere lokale reaktioner. Det er jo derfor, man bruger det: Det øger immunresponset. Da vi kender risikoprofilen ved aluminiumadjuvans og har brugt det i årtier, kan vi derfor vurdere sikkerheden af de nye komponenter i en vaccine direkte ved at sammenligne den fulde vaccine med en placebo, der kun indeholder alle “fyldstofferne”. Så kan man jo netop vurdere, om vaccinen er værre end forventet og har bivirkninger udover det, man ville forvente at se ved enhver vaccine.

Det er derfor ikke suspekt eller forkert at sammenligne med aluminiumadjuvans. Det er tværtimod en rigtig fornuftig kontrol at bruge.

Derudover er selve studiet virkelig ringe og både metodisk og statistisk meget svagt.

De har fundet 16 randomiserede studier, der har undersøgt sikkerheden af HPV-vaccinen, og 12 opfølgende studier, der kigger på mulige bivirkninger, efter vaccinen er taget i brug. De randomiserede studier indeholdt fra flere hundrede til flere tusinde deltagere, og de opfølgende studier indeholdt fra 1 (én) til 45 tilfælde.

Forfatterne genanalyserer data fra de 16 store studier og finder, siger de, at vaccinen giver flere bivirkninger end rapporteret i 2 (to!) af dem. De prøver at blæse det op ved at skrive, at det (ganske rigtigt) er to af de største randomiserede studier.

Men de tager fejl.

Deres statistiske analyser er misvisende. De korrigerer ikke for noget som helst, fordi de ikke bruger de oprindelige rå data men i stedet bare kigger på de summerede tal og kombinerer alle bivirkninger. I de oprindelige studier er analyserne noget mere sofistikerede, der skelnes, hvor det giver mening, og der tages højde for mulige faktorer, der kan påvirke analysen. Hvad der præsenteres i denne “kritiske gennemgang” er virkelig ringe videnskab, og jeg fatter ikke, at det ikke er blevet påtalt af en reviewer inden udgivelsen.

De to oprindelige artikler er VIVIANE-studiet og en sammenligning af Gardasil og Gardasil 9, og de er begge mere grundige i deres analyser. Forfatterne af det nye studie skriver om VIVIANE, at der er signifikant flere lokale bivirkninger ved vaccinen end ved placebo:

General solicited symptoms during the 7-day post-vaccination period occurred more often in the HPV vaccine group (65%) than those in the control group (58%). Our calculated 2 × 2 contingency table p value was <0.01. Vaccine-related general solicited symptoms during the 7-day post-vaccination period were also more frequent after HPV vaccination (41%) than those after placebo injection (36%) p < 0.001.

Det lyder jo slemt, og de vender da også tilbage det i konklusionen (bemærk at de her har sneget tillægsordet “serious” med):

Scrutiny of two of the largest randomized trials unveiled significantly more serious adverse events in the investigated HPV vaccine arm of the study.

Tænk at de har skjult det i det oprindelige studie! Lad os se, hvordan de dækker over det:

Solicited injection-site symptoms occurred in more women in the vaccine group than in the control group (table 4). General solicited symptoms during the 7-day post-vaccination period occurred slightly more often in the vaccine group than in the control group. The incidence of unsolicited symptoms, serious adverse events, medically significant conditions, new-onset chronic disease, and new-onset autoimmune disease was similar in both groups, and pregnancy outcomes did not differ between groups (table 4).

Hov, de skriver jo selv, at der var flere lokale reaktioner i vaccinegruppen end ved placebo, så hvorfor præsenteres det som noget nyt og overraskende? Det giver indtryk af, at det oprindelige studie skjuler noget, hvilket er stærkt misvisende. Det er jo heller ikke overraskende, da man netop vil forvente flere lokale reaktioner ved vaccine vs placebo på grund af de stoffer, der netop fremkalder en reaktion – herunder de proteinfragmenter i vaccinen, der giver immunitet. VIVIANE-studiet viser til gengæld også, at der ikke er nogen forskel ved andre og mere alvorlige bivirkninger, hvilket nok forklarer, hvorfor det nye studie ikke nævner disse bivirkninger med ét ord.

En af de mest beskæmmende dele af det nye studie er dog, at de skriver, at der er signifikant flere dødsfald på grund af vaccinen (min fremhævelse i følgende citat):

Fourteen deaths occurred in the vaccine group vs. three deaths in the control group (p = 0.012 by Fisher’s exact test). None of the deaths were believed to be related to vaccination. One less death was reported in the 84-month follow-up VIVIANE study, a woman diagnosed with breast cancer 6 months after the third dose of the vaccine [35]. Even after this correction, the death rate difference (13 vs. 3) remains significant (p = 0.021).

De fremhæver det endda også i deres konklusion:

Compared to aluminum placebo, the group of individuals receiving the bivalent HPV vaccine had more deaths on follow-up.

Det er virkelig bizart: De skriver, at der ikke er grund til at tro, at dødsfaldene hænger sammen med vaccinen, men alligevel fremstiller de det som signifikant og sørger for at gentage det flere steder i artiklen. Det er uetisk grænsende til uredeligt, for de sender jo klart et signal om, at de er døde på grund af vaccinen.

Lad os se, om der er en forklaring i det oprindelige studie. De nævner naturligvis det samme antal dødsfald og skriver, at på grund af den skæve fordeling blev de undersøgt nærmere efter WHOs retningslinier:

The independent data monitoring committee did an unblinded review of all deaths; the causes of death were very variable and no cluster of disease type was noted (appendix p 4). The mean time between the last vaccination and death was 682 days (SD 321) in the vaccine group and 496 days (424) in the control group (range 67–1191 days for both groups), suggesting no temporal relation between vaccination and death.

Man har med andre ord taget det alvorligt og lavet en uafhængig undersøgelse, hvor dødsfaldene er blevet vurderet. Her fandt de intet mønster i dødsårsager, ligesom der ikke eksisterede en tidsmæssige sammenhæng. Man kan endda selv se på dødsårsagerne, at der ikke er noget, der tyder på en sammenhæng med vaccinen i den tabel, de henviser til i citatet ovenfor:

Men på trods af data påstår forfatterne af denne “kritiske gennemgang”, at der er flere dødsfald på grund af vaccinen. Det er utroligt, at de er sluppet afsted med en så misvisende fremstilling, men det skyldes måske, at de har publiceret i et tidsskrift, der ikke handler om vacciner.

Puha, indtil nu har forfatterne præsenteret en karikeret udgave af det ene af de to studier, de har valgt at fremhæve, og de har udvist en fuldstændig mangel på forståelse af såvel data som analyse. Gad vide om det går bedre med det andet studie…

Dette studie sammenligner effekten af den 4- og 9-valente vaccine (Gardasil vs Gardasil 9). Her præsenterer de følgende resultat af deres analyse:

Safety analysis evaluated 7071 women (16 to 26 years of age) immunized with the HPV 9-valent dose vs. 7078 women injected with the quadrivalent HPV formula. Severe (>5 cm) injection site swelling was seen more often in the 9-valent group; 3.8 vs. 1.5% (p < 0.01). Vaccine-related systemic events occurred significantly more frequently in the 9-valent group (n = 2086 or 29.5%) than those in the 4-valent group (n = 1929 or 27.3%). Our calculated p value is 0.003. Serious systemic adverse events were more frequent in the 9-valent arm of the study; 233 (3.3%) vs.183 (2.6%) in the quadrivalent arm. Our calculated p value is 0.0125.

Det er bare mere af det samme. Ja, der er flere lokale reaktioner ved den 9-valente end den 4-valente, hvilket er forventeligt. Det skriver de også i den oprindelige artikel:

The recipients of the 9vHPV vaccine were more likely than the recipients of the qHPV vaccine to have adverse events related to the injection site (90.7% vs. 84.9%), with the most common events (incidence ≥2%) being pain, swelling, erythema, and pruritus (Table 4); more than 90% of these events were mild to moderate in intensity. Events of severe intensity were more common in the 9vHPV group.

Det er det samme med de systemiske reaktioner (hovedpine, svimmelhed, kvalme etc.). Den nye artikel glemmer at oplyse den overordnede frekvens af disse reaktioner, der er meget ens mellem de to vacciner, men det er rigtigt, at der er flere af de forventede reaktioner ved den mere potente 9-valente vaccine:

The frequency of systemic adverse events was generally similar in the two groups — 55.8% in the 9vHPV vaccine group and 54.9% in the qHPV vaccine group. The most common systemic adverse events related to vaccination (incidence ≥2%) were headache, pyrexia, nausea, dizziness, and fatigue.

Det er blot vigtigt at huske, at alle disse bivirkninger er forventelige og velkendte, at de ofte er lokale (smerte, hævelse, rødme), og at de er kortvarige. Vi taler ikke om kroniske eller længerevarende tilfælde af svimmelhed. Vi ved, at der er risiko for besvimelse og svimmelhed efter enhver vaccination og især i denne aldersgruppe. Det er jo derfor, man bliver bedt om at vente i et kvarters tid, efter man er blevet stukket eller har givet blod.

De forsøger sig også med at se på antallet af piger, der skal vaccineres for hhv. at “skade” eller “hjælpe”. De har udregnet, at hvis man vaccinerer ca. 140 piger med den 9-valente vaccine, vil man få én bivirkning, man ikke ville have set med den 4-valente vaccine. De oplyser også, at man skal vaccinere ca. 1757 piger med den 9-valente vaccine, før man forhindrer én ekstra infektion i forhold til den 4-valente vaccine. Er det godt eller skidt? De mener skidt.

Lad os bare antage, at deres udregning er korrekt. Da vi lige har set, at de oplyste bivirkninger ikke er slemme men lokale og kortvarige, er den del ikke slem. Omvendt er det oplyste “number to help” faktisk ret godt: Hvis hver 1757. vaccination forhindrer en alvorlig infektion, vil det have rigtig stor effekt, når man vaccinerer millioner af piger.

Det væsentligste er dog stadig, at bivirkningsprofilen er fuldstændig som forventet med de reaktioner, man kender i forvejen. Alligevel prøver denne artikel at tegne et billede af HPV-vaccinen som farlig – ja, endda med høj risiko for dødsfald. Det er absurd. Denne såkaldte kritiske gennemgang er metodisk tynd og retorisk problematisk. Hvis man er interesseret i en gennemgang af studierne, eksisterer der heldigvis gode metaanalyser derude.